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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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吳興區(qū)要緊緊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管顯成效,多方面共同入手
吳興區(qū)要緊緊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管顯成效,多方面共同入手
加入時(shí)間:2014-09-17 16:17:10 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2394
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn),今年來,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過三項(xiàng)措施深入推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,取得明顯成效。
一是結(jié)合新規(guī)廣泛宣傳。以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的頒布實(shí)施為契機(jī),通過專題培訓(xùn)、宣傳資料、網(wǎng)絡(luò)宣傳等方式廣泛地宣傳醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí),提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),提高其醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的積極性和主觀能動(dòng)性。
二是強(qiáng)化日常監(jiān)管指導(dǎo)。與醫(yī)療器械日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)開辦、重監(jiān)管,特別是監(jiān)測(cè)工作滯后的單位進(jìn)行一對(duì)一的交流、指導(dǎo)和督導(dǎo);指導(dǎo)各涉械單位根據(jù)最新法律法規(guī)健全完善《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度》,并督促其認(rèn)真執(zhí)行監(jiān)測(cè)工作制度;現(xiàn)場(chǎng)檢查各監(jiān)測(cè)人員是否熟練掌握醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí),督導(dǎo)各涉械單位加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)知識(shí)培訓(xùn),以提高其監(jiān)測(cè)人員水平;指導(dǎo)各涉械單位矯正錯(cuò)誤的工作方式方法,進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)工作效率。
三是完善網(wǎng)絡(luò)暢通渠道。2009年,浙江省啟用醫(yī)療器械不良事件在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)MDR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),分中心及監(jiān)測(cè)站工作人員可在線審核報(bào)表,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系溝通,進(jìn)一步提升了MDR上報(bào)質(zhì)量。該局鼓勵(lì)各單位運(yùn)用在線報(bào)告系統(tǒng)方式直接上報(bào)的同時(shí),繼續(xù)保留往年電子文檔和書面報(bào)表兩種方式同時(shí)上報(bào)的方式,使不良事件上報(bào)及時(shí),途經(jīng)通暢。