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    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量安全，近日,咸陽(yáng)市食藥監(jiān)管局采取三種措施建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，認(rèn)真做好總結(jié)回顧和清理清查工作，在對(duì)有問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)開(kāi)展重新評(píng)價(jià)的同時(shí)，從源頭監(jiān)管抓起，化解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

    一是按照省局《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械已注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)和第一類(lèi)醫(yī)療器械已注冊(cè)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)清理檢查的通知》文件進(jìn)行匯總歸納有關(guān)資料。查看各生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料檔案和生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄及近年來(lái)的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。

    二是對(duì)于已審批產(chǎn)品，特別是體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品、貼敷類(lèi)產(chǎn)品、具有治療功能的產(chǎn)品是否存在高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、審批的適用范圍過(guò)于寬泛，如包含治療作用卻沒(méi)有臨床證據(jù)支持等問(wèn)題。

    三是對(duì)于含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，無(wú)論所含成分是否藥典收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，屬于非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況。