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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于種種原因，我國大多數(shù)高端醫(yī)療器械多依靠進(jìn)口。今年以來，為確保進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量，加大對進(jìn)口醫(yī)療器械這一特殊商品的監(jiān)管力度，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)管理流程，提升進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)管理水平，青島市藥監(jiān)局采取了一系列管理辦法，有效保障了微量元素檢測儀等器械的安全。今年以來，青島局共檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械138臺(tái)、貨值186萬美元，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格等質(zhì)量安全隱患。

一是對進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)檔案實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。青島局對轄區(qū)主要的5家進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)行檔案動(dòng)態(tài)管理，并要求企業(yè)在信息發(fā)生變更時(shí)及時(shí)提交補(bǔ)充材料，辦理登記變更，定期對企業(yè)管理及其誠信記錄情況進(jìn)行監(jiān)督審核和跟蹤觀察，對企業(yè)備案實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

二是規(guī)范新增進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的管理流程。青島局充分利用信息技術(shù)優(yōu)勢，為新增進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)提供國家醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并幫助新增進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范檢驗(yàn)流程，加大對新增進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)政策法規(guī)的宣傳，幫助新增進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)口設(shè)備時(shí)少走彎路。東麗醫(yī)療科技股份有限公司是新增的醫(yī)療器械制造銷售公司，今年4月首次從日本進(jìn)口30臺(tái)單人血液透析設(shè)備進(jìn)行銷售。由于公司成立時(shí)間短、管理制度不完善、業(yè)務(wù)人員對檢驗(yàn)流程不熟悉，青島局多次組織人員赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，在確保工作質(zhì)量的前提下縮短了設(shè)備進(jìn)口、安裝驗(yàn)收等檢驗(yàn)周期。

三是提高進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識。青島局采取集中宣傳、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種方式，及時(shí)將國家質(zhì)檢總局、山東局和青島局有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械境外裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)、目的地到貨檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測、檢驗(yàn)方后處置等相關(guān)規(guī)定和要求告知進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)；對進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)管理人員和檢驗(yàn)人員集中培訓(xùn)10余次，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)。