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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：今年南寧市藥監(jiān)局為全面規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管，采取了一系列監(jiān)管措施，全面提升南寧市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，目前今年的工作已取得突破性進(jìn)展。截止本月醫(yī)療器械不良事件報告已達(dá)100多份，均已及時反饋給廠家及相關(guān)部門進(jìn)行分析。據(jù)悉今年將繼續(xù)加強(qiáng)對血細(xì)胞分析儀、X光透視儀等醫(yī)療器械的管理。

一是加強(qiáng)宣傳工作，消除涉械單位工作人員的思想誤區(qū)，提高涉械單位人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識，認(rèn)真貫徹“可疑即報”的原則；二是開展培訓(xùn)指導(dǎo)，采取集中、現(xiàn)場、網(wǎng)絡(luò)等多種方式對涉械單位進(jìn)行培訓(xùn)，講解醫(yī)療器械有關(guān)知識及其不良事件監(jiān)測的目的和要求以及如何開展不良事件監(jiān)測，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平；三是強(qiáng)化監(jiān)測工作責(zé)任，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作與日常監(jiān)管及信用等級評定掛鉤，進(jìn)一步落實(shí)涉械單位的責(zé)任，同時將不良事件監(jiān)測工作納入各縣的年度考核考評，進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任；四是加大對不良事件的檢查力度，把不良事件監(jiān)測工作納入日常檢查，實(shí)施“有因檢查”制度，采取倒查機(jī)制，從產(chǎn)品的回訪、隨訪記錄、產(chǎn)品使用的終端記錄反查其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的合法性。對不如實(shí)開展不良事件監(jiān)測工作的單位，一律降低其信用等級并加大檢查力度和頻次，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法的單位一律查處，對存在嚴(yán)重問題的一律給予通報處理。

截止4月18日，南寧市已經(jīng)上報醫(yī)療器械不良事件報告171例，其中4家生產(chǎn)企業(yè)共報告8例，3家經(jīng)營企業(yè)共報告57例，涉及角膜接觸鏡、骨科植入材料、陣痛泵、制氧機(jī)、血糖儀、靜脈滯留針等20多個品種。取得了南寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告的“零的突破”；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良事件報告的“零的突破”，監(jiān)測品種不良事件報告的“零的突破”。實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、多品種的不良事件監(jiān)測。為降低風(fēng)險、促進(jìn)臨床合理使用，保障公眾生命安全作出積極貢獻(xiàn)。