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     醫(yī)療器械網(wǎng)訊   醫(yī)療器械市場的“牙齒”--定制式義齒近年來逐漸走近老百姓的生活，其安全問題也受到廣大群眾及相關監(jiān)管單位的高度重視。日前，記者從嘉興市藥監(jiān)局了解到，為了全面加強規(guī)范義齒單位及診所的生產、經(jīng)營秩序，提高義齒類醫(yī)療器械產品質量安全，市藥監(jiān)局組織開展了定制式義齒專項檢查，其中4家問 題企業(yè)遭查處。

  

　　重點檢查義齒使用單位采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購 進；產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致；對采購的定 制式義齒產品是否有驗收記錄等。從現(xiàn)場檢查的情況來看，各醫(yī)療機構基本能按要求索取供貨企業(yè)證照和產品 注冊證等相關材料，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構有自行制造口腔義齒的違規(guī)行為。檢查中也發(fā)現(xiàn)個別單位對生產企業(yè)資質 審核不嚴，索證不全，忽略注冊證書注冊登記表規(guī)格型號資料等現(xiàn)象。同時定制式義齒一般不入醫(yī)院設備科倉 庫，由生產企業(yè)直接送至使用醫(yī)生處，因此部分單位相關驗收記錄不完整。

 

　　本次專項檢查共出動檢查人員430人次，對轄區(qū)內設有口腔科的醫(yī)療機構、口腔診所共200家單位進行了全 覆蓋的監(jiān)督檢查，發(fā)出責令改正通知書30份，對4家涉嫌非法渠道購進義齒的診所依法開展查處。

 

　　下階段，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局將加強對口腔科從業(yè)人員的醫(yī)療器械相關法規(guī)培訓，夯實軟件基礎， 提高從業(yè)人員的綜合素質，督促其嚴格審核供貨企業(yè)資質和銷售人員資格，索取并查驗產品注冊證等資質證件 ，加強對義齒不良事件的跟蹤報告，從進貨查驗、產品驗收及售后跟蹤等環(huán)節(jié)上嚴把質量關。積極查找監(jiān)管工 作中存在的問題和不足，舉一反三，探索解決醫(yī)療器械監(jiān)管深層次問題的有效模式和方法，運用不同的監(jiān)管手 段，有效地規(guī)范醫(yī)療單位的使用行為，保證使用的產品合格有效。