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南昌市全力提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平,出臺企業(yè)約談制度
加入時間:2013-04-07 11:23:13  當前新聞點擊率:3096

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從南昌市獲悉,《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量約談制度》在經(jīng)政府同意后正式出臺。據(jù)悉該制度的出臺旨在進一步完善監(jiān)管機制,扶優(yōu)扶強、懲假治劣,促進我市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平整體提升,在本份制度中對醫(yī)療器械違規(guī)行為進行了細分,落實醫(yī)療器械企業(yè)第一負責人。在今年繼續(xù)加強對數(shù)字胃腸機等醫(yī)療器械的監(jiān)管。

該制度對醫(yī)療器械企業(yè)約談的實施部門、適用范圍、形式和內(nèi)容要求等環(huán)節(jié)進行了明確,對約談文書的內(nèi)容和格式等進行了統(tǒng)一規(guī)范。該制度要求,食品藥品監(jiān)管部門應對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理薄弱、主觀故意逃避監(jiān)管等行為加強監(jiān)管力度,及時公布警示信息;通報存在的問題,并指導督促企業(yè)進行整改,落實企業(yè)第一責任人意識;對經(jīng)質(zhì)量約談后,屢教不改的,將列入問題企業(yè)名單,并結(jié)合有關(guān)監(jiān)管情況逐步采取加大檢查頻次、通報批評、責令停產(chǎn)等措施。

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