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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊;近日，浙江省藥監(jiān)局公布了2012年醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果。據(jù)悉在去年總共對(duì)全省552家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定，其中占二、三類企業(yè)總數(shù)的68.9%（未取得產(chǎn)品注冊(cè)證和停產(chǎn)的230家企業(yè)未予以評(píng)定）。被評(píng)為誠(chéng)信等級(jí)企業(yè)占評(píng)定企業(yè)數(shù)的27.7%，守信等級(jí)企業(yè)占63.5%，警示等級(jí)企業(yè)占7.2%，失信等級(jí)企業(yè)占1.6%。與上年相比，誠(chéng)信企業(yè)數(shù)所占比例下降1.8%；警示和失信企業(yè)數(shù)上升2.3%，相比往年有了明顯好轉(zhuǎn)。

通報(bào)指出，各地要將上年度警示失信企業(yè)納入日常監(jiān)管重點(diǎn)，采取不同的監(jiān)督檢查形式，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，并注重企業(yè)存在問題的有效整改。2011年評(píng)定警示失信的34家企業(yè)中，18家企業(yè)經(jīng)整改評(píng)定為守信，10家企業(yè)因存在違法違規(guī)行為或質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而再次評(píng)定為警示失信，5家企業(yè)停產(chǎn)整改，1家企業(yè)注銷。通報(bào)還指出，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的質(zhì)量信用水平總體穩(wěn)定，其中13家企業(yè)連續(xù)6年為誠(chéng)信企業(yè)。但定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用水平仍普遍偏低，占警示失信企業(yè)總數(shù)的47%，5家為連續(xù)警示失信，已影響到全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用整體水平。

通報(bào)要求，下一步，各地應(yīng)根據(jù)轄區(qū)質(zhì)量信用評(píng)定情況，繼續(xù)將低信用等級(jí)企業(yè)納入日常監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)已存在的問題逐一解決。對(duì)連續(xù)警示失信企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用應(yīng)變監(jiān)管原則，加大對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量承諾約談，強(qiáng)化監(jiān)督檢查的關(guān)聯(lián)度和連續(xù)性。結(jié)合藥品安全“黑名單”制度建設(shè)，探索建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)禁入和退出機(jī)制。對(duì)誠(chéng)信企業(yè)可減少檢查頻次，優(yōu)先安排考核核查和行政審批，營(yíng)造“誠(chéng)信受益、失信受限”的質(zhì)量信用氛圍。