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血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)要求及校準(zhǔn)物來源匯總
加入時間:2011-12-02 11:25:49  當(dāng)前新聞點擊率:5654

血細(xì)胞分析儀又名血球儀是臨床實驗室最常用的分析醫(yī)療設(shè)備之一,其檢測結(jié)果是否準(zhǔn)確對疾病的診斷和治療監(jiān)測有直接的影響。在血細(xì)胞分析儀檢測結(jié)果精密度良好的前提下,血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)是最關(guān)鍵的前提,為此普朗醫(yī)療器械公司結(jié)合國內(nèi)的實際情況,在參考有關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,就(血細(xì)胞分析儀)血液分析儀校準(zhǔn)的基本要求做一下簡單的匯總。

第一點、血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求 :
(一)為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,要求對每一臺血細(xì)胞分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。血細(xì)胞分析儀安裝時必須由該
醫(yī)療器械廠家進(jìn)行校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)記錄,否則不能用于臨床標(biāo)本的檢測。
(二)實驗室需按“建議”的要求建立適合本實驗室使用的血細(xì)胞分析儀準(zhǔn)程序并寫成文件。內(nèi)容包括:使用校準(zhǔn)物的溯源性、來源、名稱及其保存方法;校準(zhǔn)的具體方法和步驟;何時要求進(jìn)行校準(zhǔn)、由何人負(fù)責(zé)實施等。
(三)血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)后,必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制以監(jiān)測儀器的檢測結(jié)果是否發(fā)生漂移。
第二點、校準(zhǔn)物
(一)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)物的來源
1.來自本血細(xì)胞分析儀的配套校準(zhǔn)物。
2.來自新鮮人血,但定值要求直接或間接地溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。
(二)新鮮血作為校準(zhǔn)物的定值
1.直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法:可使用血細(xì)胞分析的參考方法定,但要求建立參考方法的難度較大,在臨床實驗室難以實施。
2.間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法:取新鮮血用二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)

或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng) 對其進(jìn)行定值,用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時內(nèi)(溫度條件為18℃-25℃)完成定值及血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)。 二級標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng):直接溯源至參考方法;具備較完善的質(zhì)量保證措施;與國外具有權(quán)威性的參考實驗室定期進(jìn)行比對的檢測系統(tǒng)。 規(guī)范操作的檢測系統(tǒng):使用配套試劑;用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn);規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制;參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良;人員經(jīng)過培訓(xùn)。
(三)校準(zhǔn)物的選擇使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實驗室,可使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物,也可使用新鮮血作為校準(zhǔn)物。對于使用無配套校準(zhǔn)物檢測系統(tǒng)的實驗室,必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。
三、校準(zhǔn)方法
對于使用中國藥品監(jiān)督管理局注冊登記的國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測系統(tǒng)的實驗室,在使用制造商規(guī)定的配套校準(zhǔn)物時,嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。使用其他檢測系統(tǒng)的實驗室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準(zhǔn)。
(一)血細(xì)胞分析儀的準(zhǔn)備先用清潔劑對
血球儀內(nèi)部各通道及測試室處理30分鐘。確認(rèn)儀器的背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時,才可進(jìn)行校準(zhǔn),否則須查找原因,必要時請維修人員進(jìn)行檢修。

文章來源--血細(xì)胞分析儀廠家普朗醫(yī)療器械公司網(wǎng)編發(fā)表,轉(zhuǎn)載請注明鏈接來源??!

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