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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近幾年醫(yī)療設(shè)備行業(yè)大熱，給各地藥監(jiān)局的監(jiān)管也帶來了巨大挑戰(zhàn)。近期從市藥監(jiān)局獲悉，為更好的給醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)科科長(zhǎng)翟向鸞，正與某醫(yī)療器械管理人員聚在一起，研究企業(yè)新建廠房的圖紙，并對(duì)圖紙中不合理的布局、設(shè)計(jì)進(jìn)行修改。藥監(jiān)局的服務(wù)不再是以往的例行檢查，而是將服務(wù)更細(xì)致的開展下去，做到真正的為醫(yī)療器械企業(yè)著想。

服務(wù)企業(yè)發(fā)展，要從頭跟到尾，這是市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)機(jī)關(guān)干部的要求。開展深化機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年活動(dòng)以來，該局藥品安監(jiān)科的工作人員，每月都要走進(jìn)各藥品生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)一步加強(qiáng)安全監(jiān)管的同時(shí)，也積極為企業(yè)的發(fā)展、生產(chǎn)提供“一對(duì)一”的服務(wù)。昨日是藥品安監(jiān)科年后第二次走進(jìn)該企業(yè)，參與企業(yè)新建廠房圖紙修改工作。

“改造工作很緊迫，企業(yè)著急，我們也很著急。”翟向鸞表示，2010年，國(guó)家發(fā)布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2011年初發(fā)出“通牒”，要求無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須于2013年年底通過新版認(rèn)證，否則就要關(guān)門停產(chǎn)。自新版規(guī)范發(fā)布以來，市食品藥品監(jiān)督管理局就積極到企業(yè)講解新規(guī)，幫助制藥企業(yè)按照新規(guī)進(jìn)行“升級(jí)”。

期間，經(jīng)區(qū)一家制藥企業(yè)，因?yàn)槿狈Y金等，于去年才開始進(jìn)行改造。 “企業(yè)完成硬件、軟件等所有的改造工作，至少需要一年時(shí)間。”翟向鸞說，自企業(yè)去年開始改造，他們就介入改造工作，從前期規(guī)劃到圖紙?jiān)O(shè)計(jì)到設(shè)備選型等，他們?nèi)谈M(jìn)，為企業(yè)提供“一條龍”服務(wù)。今年，該企業(yè)改造步伐加快，市食品藥品監(jiān)督管理局更是頻繁走進(jìn)企業(yè)，幫助企業(yè)解決設(shè)計(jì)、改造難題。 “藥品是用來救命的，因而安全責(zé)任重大。對(duì)藥品企業(yè)的監(jiān)管來不得半點(diǎn)馬虎。”翟向鸞表示，在做好服務(wù)的同時(shí)，他們的安全監(jiān)管工作也不放松。如今，每個(gè)月，該局的工作人員，都要到市區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品安全。

今年，根據(jù)深化機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)年的要求，市食品藥品監(jiān)督管理局的機(jī)關(guān)干部加大了下基層頻率。除了藥品安監(jiān)科外，餐飲?；?、藥品市場(chǎng)監(jiān)管科、醫(yī)療器械科等各個(gè)科室的工作人員，也根據(jù)事先劃定的責(zé)任區(qū)，沉下身子到企業(yè)走訪，為企業(yè)提供相關(guān)手續(xù)咨詢、辦理等服務(wù)。