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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊;一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由于產(chǎn)品的特殊性對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)要求較高，必須在注冊(cè)源頭就抓好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。近期廈門(mén)市藥監(jiān)局對(duì)一類醫(yī)療器械的注冊(cè)出臺(tái)了新規(guī)定。在新規(guī)定中要求認(rèn)真把好注冊(cè)審批關(guān)，確保一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序規(guī)范、分類界定準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)安全有效、時(shí)限減半縮短。確保生產(chǎn)、流通過(guò)程中質(zhì)量過(guò)關(guān)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品做好分類界定。

一是嚴(yán)格審批程序，確保注冊(cè)許可工作規(guī)范性。結(jié)合實(shí)際制定一類產(chǎn)品注冊(cè)審批規(guī)范，規(guī)范審批行為；在受理室和政務(wù)網(wǎng)站公示注冊(cè)須知和公開(kāi)注冊(cè)流程，接受相對(duì)人和社會(huì)監(jiān)督。明確職責(zé)分工，精細(xì)審批環(huán)節(jié)，減少資料審查工作疏漏和時(shí)間。難以把握的問(wèn)題，提前做好內(nèi)部溝通，必要時(shí)集體討論，避免因?qū)徟鷥?nèi)部因素讓申報(bào)單位多次補(bǔ)正。

二是嚴(yán)格分類界定，確保核發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證的正確性。熟悉2002年版的分類目錄內(nèi)容，及時(shí)收集國(guó)家局發(fā)出的《分類界定通知》，查閱相關(guān)資料，提高對(duì)目錄外產(chǎn)品分類的判斷能力；對(duì)于存在把握不準(zhǔn)或較為復(fù)雜的問(wèn)題，提請(qǐng)上級(jí)部門(mén)進(jìn)行類別界定；聘請(qǐng)相關(guān)專家對(duì)已注冊(cè)一類產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的一致性進(jìn)行復(fù)核。

三是嚴(yán)格資料審查，確保材料完整規(guī)范。編制申請(qǐng)材料范本，統(tǒng)一格式；加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；對(duì)全性能檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格審查，保證與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性，突出檢驗(yàn)?zāi)芰彶?，杜絕不具備檢驗(yàn)條件出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，保證材料真實(shí)性；增加對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告的格式和檢驗(yàn)項(xiàng)目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗(yàn)不符合法規(guī)要求。

四是嚴(yán)格審批時(shí)限，確?？s短注冊(cè)許可時(shí)間。嚴(yán)格把握審批時(shí)限,受理中心出具受理通知書(shū)時(shí)告知審批時(shí)限，如需補(bǔ)正資料，嚴(yán)格按照受理要求做到一次性補(bǔ)正告知，各審批環(huán)節(jié)在審查時(shí)，做到報(bào)批資料及時(shí)流轉(zhuǎn)，盡量縮短審批時(shí)間，提高服務(wù)質(zhì)量。

五是嚴(yán)格清理規(guī)范已注冊(cè)產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知》要求，對(duì)管理類別調(diào)整的產(chǎn)品召集企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，督促企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新注冊(cè)或注銷。