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 　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械的種類也越來越多，幾乎每天都有新產(chǎn)品的問世。這對醫(yī)療器械的管理提出了巨大挑戰(zhàn)。對醫(yī)療器械進(jìn)行有效的監(jiān)管和規(guī)范，是醫(yī)械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的必然要求，近期，國家藥監(jiān)局出臺了相關(guān)管理措施，在新通知中對醫(yī)械產(chǎn)品分類的明確界定將會促使我國醫(yī)療器械的分類工作進(jìn)一步科學(xué)化、合理化。
 
鄒曉熔表示，“醫(yī)療器械的分類界定工作目前已常態(tài)化，SFDA每過一段時(shí)間就要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行一次分類界定。這既符合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)律，也適應(yīng)公眾不斷增長的對健康產(chǎn)品的需求。”他表示，“在Ⅰ、Ⅱ類醫(yī)療器械的備案審批過程中，可能出現(xiàn)市與市、省與省之間分類界定上的不一致，甚至出現(xiàn)違規(guī)備案審批的現(xiàn)象。因而，在全國范圍內(nèi)明確統(tǒng)一，及時(shí)地進(jìn)行分類界定，有利于規(guī)范審批備案行為，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全使用。”
 
記者在采訪中還了解到，國際上許多國家都對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。例如，美國實(shí)行“目錄制”，即將大約1700種不同類型的器械按照其風(fēng)險(xiǎn)劃分為3類，并將其歸于16種醫(yī)學(xué)板塊；歐盟、日本等國家實(shí)行“規(guī)則制”，即頒布法規(guī)、規(guī)章將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)劃分為4類，并制定相應(yīng)的分類指導(dǎo)原則；我國也遵循國際的運(yùn)行模式，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將其劃分成3類，實(shí)行分類、分級管理。
 
此次SFDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的變化和監(jiān)管的需要對原有分類做出調(diào)整，以適應(yīng)監(jiān)管需要。“一些新的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則，就需要及時(shí)的作為醫(yī)療器械進(jìn)行分類界定。另有一些經(jīng)過使用實(shí)踐，或以前的分類界定不科學(xué)，需要重新分類界定；還有一些不符合醫(yī)療器械定義的使用效果，也需要及時(shí)地從醫(yī)療器械分類目錄中界定出去。”鄒曉熔表示。
 
伴隨科技的進(jìn)步、醫(yī)療器械技術(shù)的不斷成熟、生產(chǎn)工藝的不斷完善及其風(fēng)險(xiǎn)程度的相應(yīng)降低，一些醫(yī)療器械類別就可能會降低。例如，醫(yī)用口罩曾作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理，在2003年非典疫情爆發(fā)后，SFDA根據(jù)其重要性將之上調(diào)為Ⅱ類醫(yī)療器械，加強(qiáng)了該類產(chǎn)品的管理，保證其作為防控產(chǎn)品的安全性和有效性。
 
毫無疑問，對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理和及時(shí)調(diào)整將有效規(guī)范我國整個(gè)醫(yī)療器械市場。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會名譽(yù)會長陶篤純表示，醫(yī)療器械涉及患者和醫(yī)護(hù)人員使用的安全性，藥監(jiān)部門對其認(rèn)證和監(jiān)管自然非常慎重。