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　　新技術(shù)的運(yùn)用使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展突飛猛進(jìn)，新的符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨鞏固基礎(chǔ)和迎接挑戰(zhàn)的雙重任務(wù)，不斷掌握科學(xué)監(jiān)管的方法、不斷創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、不斷摸索適應(yīng)形勢發(fā)展的監(jiān)管模式尤為重要。
 
醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定是一個(gè)動(dòng)態(tài)的不斷變化和吐故納新的過程。要進(jìn)一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平，就必須發(fā)揮監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)兩方面積極性，推進(jìn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系和技術(shù)支撐等建設(shè)。具體來說，可以按照以下四點(diǎn)層層推進(jìn)：
 
“一是適時(shí)關(guān)注分類界定的動(dòng)態(tài)。”國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，是對醫(yī)療器械進(jìn)行有效監(jiān)管的必要前提，特別是對新型醫(yī)療器械的分類界定和對落后醫(yī)療器械的淘汰，以目錄的方式明確了哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械；哪些納入了監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍，哪些不再監(jiān)管。對于這個(gè)行業(yè)，既是一次產(chǎn)業(yè)的微調(diào)，也是一次難得的商機(jī)，應(yīng)有足夠的敏感性。
 
“二是按照新的分類界定適時(shí)備案報(bào)批。”醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦重新分類界定，就必須重新備案登記和注冊審批，以便以許可準(zhǔn)入的方式實(shí)施有效監(jiān)管。這就需要適時(shí)的備案報(bào)批，以取得新的合法的身份。若仍舊用舊的批準(zhǔn)文號生產(chǎn)銷售，勢必涉嫌違法。
 
“三是嚴(yán)格按照備案審批的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)。”按照備案審批的標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求進(jìn)行現(xiàn)場核查和日常監(jiān)督，是最基本和最有效的監(jiān)管手段。無論類別是調(diào)高還是調(diào)低，依審批的標(biāo)準(zhǔn)和工藝都是最低要求。
 
“四是主動(dòng)尋求法律法規(guī)與行業(yè)發(fā)展的契機(jī)。”依法監(jiān)管與守法經(jīng)營，是一個(gè)問題的兩個(gè)面，都是為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和滿足公眾對健康產(chǎn)品的需要。法律法規(guī)和監(jiān)管的方式方法應(yīng)根據(jù)公眾的需求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出適時(shí)恰當(dāng)?shù)淖兓驼{(diào)整，行業(yè)也要適應(yīng)甚至推動(dòng)這種變化和調(diào)整，以便在法律的框架內(nèi)，尋求更多的發(fā)展契機(jī)，這既需要這個(gè)行業(yè)整體思考，更需要身處這個(gè)行業(yè)的企業(yè)不斷探索和實(shí)踐，鄒曉熔最后分析認(rèn)為。