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云南省對(duì)即將出臺(tái)醫(yī)療器械管理辦法舉行聽證
云南省對(duì)即將出臺(tái)醫(yī)療器械管理辦法舉行聽證
加入時(shí)間：2012-10-23 09:36:41 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3489
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有了飛速發(fā)展，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)，各地政府都出臺(tái)了新的管理辦法。昨天，從云南省藥監(jiān)局獲悉，將在近期對(duì)《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）進(jìn)行公開聽證。在新出臺(tái)的管理辦法中對(duì)醫(yī)療器械公司的責(zé)任重新進(jìn)行了劃分，加大了檢查力度。
擬作為聽證會(huì)代表參會(huì)的單位或個(gè)人，請(qǐng)持單位介紹信（公民個(gè)人持身份證原件和復(fù)印件）及參加聽證會(huì)申請(qǐng)，在近期到省食藥監(jiān)局報(bào)名。該聽證會(huì)公告發(fā)布20個(gè)工作日后組織召開聽證會(huì)，會(huì)議時(shí)間省食藥監(jiān)局將另行通知，聯(lián)系電話（傳真）：0871―8571863、8571864。
《辦法》提到，對(duì)省以上重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定，非重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，年度檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。對(duì)存在現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格、責(zé)令限期整改的，產(chǎn)品質(zhì)量投訴舉報(bào)、經(jīng)查實(shí)的，兩年內(nèi)產(chǎn)品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè)，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時(shí)完成整改。
各級(jí)食藥監(jiān)督管理部門還應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí)。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的，上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高等條件之一的，可免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次。
