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 　  普朗醫(yī)療器械網資訊：膏藥類產品在中國是非常常見的，如暈車貼、驅蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等，在查看此類產品批號時我們通常都會發(fā)現其被冠上了醫(yī)療器械的標簽，這類產品中很多都是假冒偽劣、審批不嚴、任意夸大適用范圍的現象，屢有出現。售賣的方式多種多樣，由于價格低廉很容易散播開來。但是通過檢查，很容易發(fā)現產品的弊端。通常違法行為主要有以下3種：
 
1.盜用或編造醫(yī)療器械產品注冊證號。這類醫(yī)療器械在SFDA或各省局數據庫中會立即現形。但在實際檢查中，被檢品種繁多，不可能將每種產品都輸入數據庫中查詢，所以，掌握醫(yī)療設備產品注冊號編排規(guī)律、管理類別和產品品種編碼十分重要。
 
2.將藥品審批成醫(yī)療器械。SFDA在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（通告2009年第16號）中明確“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。”但市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等卻是按一類醫(yī)療器械進行申報審批的。
 
3.高類低批或將非器械審批成器械。將二類醫(yī)療器械審批作一類醫(yī)療器械的目的，是為了將審批部門由省級局變?yōu)樵O區(qū)市級局，但這樣就使不法分子更易取得醫(yī)療器械產品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)療器械的產品審批成醫(yī)療器械，表面上提高了產品管理的檔次，實際上是為了方便在產品上標示疾病的治療內容。

   嚴格審批程序，不讓違法審批發(fā)生。審批屬源頭，嚴格審批，即為膏貼類醫(yī)療器械正本清源。在審批時，首先嚴格分清產品的屬性，明確產品是醫(yī)療器械還是其它產品，藥械組合產品分清是藥品作用為主的藥械組合產品還是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。其次，要分清醫(yī)療器械的產品類別，嚴格二類醫(yī)療器械省級局審批，一類醫(yī)療器械設區(qū)市局審批。第三，對醫(yī)療器械的產品適用范圍要嚴格把關，禁止任意擴大產品適用范圍。