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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：一個(gè)合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品由各個(gè)零部件組成，一旦其中的某個(gè)零件出現(xiàn)問(wèn)題，將對(duì)醫(yī)療設(shè)備的正常使用造成較大影響。就連貼在其表面的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)符也有著重大影響。近期FDA已經(jīng)發(fā)布了其擬議的規(guī)則，美國(guó)大部分的醫(yī)療設(shè)備將需要持有一個(gè)唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）。FDA認(rèn)為，該提案將有助于“減少醫(yī)療差錯(cuò)”，啟用起來(lái)“更快速，更高效”，而且能讓“導(dǎo)致不良事件的報(bào)告更準(zhǔn)確”。該規(guī)則還建議設(shè)立一個(gè)開(kāi)放的數(shù)據(jù)庫(kù)，讓醫(yī)療器械標(biāo)簽的日期格式標(biāo)準(zhǔn)化。
FDA解釋說(shuō)，UDI可能由兩部分組成：
 
其中一個(gè)是設(shè)備標(biāo)識(shí)符，它能識(shí)別特定的版本或一個(gè)設(shè)備和設(shè)備貼標(biāo)機(jī)的模型；另一個(gè)是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，它是用來(lái)確認(rèn)呈現(xiàn)在設(shè)備標(biāo)簽上的一個(gè)或多個(gè)以下信息：
 
設(shè)備制造的地段或批次；
 
特定設(shè)備的序列號(hào)；
 
一個(gè)特定的設(shè)備的截止日期；
 
一個(gè)特定的設(shè)備生產(chǎn)日期。
 
“除I類設(shè)備外，當(dāng)設(shè)備的標(biāo)簽上呈現(xiàn)設(shè)備的批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、或有效期時(shí)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符就必不可少，”該機(jī)構(gòu)解釋說(shuō)。“這個(gè)擬議的規(guī)則將本身并不需要任何生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符顯示設(shè)備上的標(biāo)簽，但其他FDA法規(guī)和審批條件可能需要在某個(gè)特定的設(shè)備或設(shè)備類型的標(biāo)簽上提供的一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，許多貼標(biāo)機(jī)已經(jīng)在他們的設(shè)備上標(biāo)注了一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。