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　　臨床生化診斷試劑市場

　　臨床生化市場起步最早，同時(shí)由于國外試劑價(jià)格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易為醫(yī)院接受，但由于該類市場對配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來講成長受到一定限制，目前該類市場排在前幾位的國內(nèi)企業(yè)有中生、復(fù)星長征、科華東菱，深圳邁瑞等，國外企業(yè)有貝克曼、朗道、利德曼、東亞等。

　　免疫診斷試劑市場

　　免疫市場發(fā)展最快，也動蕩最大。該類市場進(jìn)入的門檻比較低，對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產(chǎn)生和消失的速度都比較快，甚至一些曾經(jīng)在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場，該市場排名靠前的國內(nèi)企業(yè)有科華、萬泰、金豪、新創(chuàng)、華美、榮盛等，國外企業(yè)多以合資、獨(dú)資建廠的方式出現(xiàn)，直接進(jìn)口的試劑比較少，主要有雅培、吉比愛等公司的產(chǎn)品。

　　分子診斷試劑市場

　　體外診斷市場中主要是體外診斷試劑系列，目前國內(nèi)已經(jīng)有基因芯片產(chǎn)品開始向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)批，準(zhǔn)備逐步通過臨床實(shí)驗(yàn)，正式應(yīng)用在診斷試劑產(chǎn)品中。體外診斷試劑試劑中的熒光電泳定性試劑由于市場混亂、交叉污染等原因，已被衛(wèi)生部禁止臨床使用。目前，國家藥品監(jiān)督管理局開始受理半定量和定量的診斷試劑新藥審批，目前已有南京普朗、達(dá)安、匹基、浩源等企業(yè)獲得新藥證書。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。

　　其他試劑市場

　　其他體外診斷試劑試劑市場中除血糖和尿檢試劑外，市場較小，基本上都是一些中小企業(yè)，技術(shù)比較落后，競爭力比較弱。血糖試劑的主要生產(chǎn)企業(yè)有上海強(qiáng)生、日立等，尿檢試劑主要有東歐等。

　　總的來說，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要體外診斷試劑廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后等原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。

　　從國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫中可以檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床體外診斷試劑有387中，可以發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品主要集中在肝炎及性病的臨床診斷上。特別是乙肝的臨床診斷試劑就占了62％，說明我們國內(nèi)的臨床診斷試劑品種比較單一，集中在少數(shù)幾個品種上。與美國近700種免疫臨床診斷試劑品種相比，品種還很少，還處于跟蹤仿制的水平。因此，我國目前在體外診斷試劑方面，也將加大資金投入，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，研制國際一流品質(zhì)的產(chǎn)品！

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