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河南省藥監(jiān)局積極配合醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,對當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行全面檢查
加入時間:2012-07-02 10:54:53  當(dāng)前新聞點擊率:4155

  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期,全國各地城市都開展了無菌類及植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的專項檢查工作。河南省作為人口大省自然也不例外。藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議部署此次醫(yī)療器械檢查工作,確保此次工作嚴(yán)格有序的開展。借助此次檢查活動將違法醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品徹底清出市場。此次檢查包括流通中2個環(huán)節(jié),即生產(chǎn)及經(jīng)營。只要控制好這兩個源頭,就能從一定程度上減少了非法醫(yī)療器械產(chǎn)品的流入。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點檢查企業(yè)潔凈區(qū)和滅菌過程是否達(dá)標(biāo),并對企業(yè)關(guān)鍵原材料 的采購實行備案管理,要求企業(yè)對關(guān)鍵原材料合格供應(yīng)商建立評價使用檔案,定期 向監(jiān)管部門備案,實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。

在經(jīng)營環(huán)節(jié),以心臟起搏器、人工瓣膜、人工關(guān)節(jié)等植入類醫(yī)療器械為重點檢 查對象,重點檢查經(jīng)營儲存設(shè)施、環(huán)境是否符合要求,產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全 ,購銷記錄臺賬是否完整規(guī)范等。管過程中甚至還檢查可一些數(shù)字化胃腸機(jī)等產(chǎn)品的質(zhì)量問題。

同時,加大檢查過程中的監(jiān)督抽驗力度,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法嚴(yán)厲查處, 凈化醫(yī)療器械市場,保障公眾用械安全。

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