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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，全國(guó)各地都加大了對(duì)無(wú)菌及植入類醫(yī)療器械的管理，嚴(yán)查此類非法醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。近期浙江市藥監(jiān)局就開(kāi)展了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，部署開(kāi)展為期約4個(gè)月的無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。對(duì)于不合格的醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品將集中銷毀，醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)不合格的將責(zé)令整改 。此次檢查主要從四個(gè)方面入手，確保此次醫(yī)用設(shè)備檢查工作順利開(kāi)展。

一是針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患的清理整治。針對(duì)前期排 查的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌輸注器具和植（介）入類醫(yī)療器 械所用原材料安全性的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)關(guān)注對(duì)生產(chǎn)與藥（血）液直接接觸的零、組 件所用的高分子粒料必須符合醫(yī)用要求、是否嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要 求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)、生產(chǎn)組裝過(guò)程中所用輔料的安全性驗(yàn)證評(píng)價(jià)是否到位等內(nèi) 容。

二是加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)《規(guī)范》檢查企業(yè)的監(jiān)督復(fù)查，注重存在問(wèn)題的整改落實(shí)。 強(qiáng)化《規(guī)范》的有效實(shí)施，對(duì)《規(guī)范》檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改情況進(jìn)行監(jiān)督復(fù) 查，確認(rèn)整改措施已到位并形成有效閉環(huán)。對(duì)首次檢查時(shí)的合理缺項(xiàng)進(jìn)行核查，重 點(diǎn)檢查其產(chǎn)品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監(jiān)測(cè)情況是否符合要求。對(duì)其 他尚未申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《規(guī)范》要求開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢 查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

三是強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)的覆蓋面和檢查頻次。 結(jié)合年度日常監(jiān)管工作，周密安排無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)， 開(kāi)展多種形式的監(jiān)督檢查。確保每家企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于4次，跟蹤 檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20%。

四是加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品追溯性和運(yùn)輸貯存條件規(guī)范性的 檢查。確保重點(diǎn)檢查品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到100%，跟蹤檢查企業(yè)家次不得 少于監(jiān)督檢查家次的20%。并重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；產(chǎn) 品質(zhì)量管理制度是否健全；購(gòu)銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍 和類別之內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。