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   【醫(yī)療器械網(wǎng)】訊   近年來，雖然國家藥監(jiān)局以及多地區(qū)有關(guān)部門針對醫(yī)療器械市場加大監(jiān)管力度， 但是醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量仍然存在一系列問題。對于這些年來，我國在醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的醫(yī)療責(zé) 任事故的原因，專家進(jìn)行了全面的分析：其中醫(yī)療器械使用不當(dāng)在事故原因中占有相當(dāng)大的比例。

國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險源自三方面：

一是醫(yī)療設(shè)備的“先天”問題，即設(shè)計、生產(chǎn)、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的10% ～20%;
二是使用問題，即臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)，約占50%～60%;
三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。

“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全 研討會上就曾談到，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個 模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解。 “有的醫(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機(jī)對抗 ，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外，使用質(zhì)量 應(yīng)特別引起重視”。

有關(guān)專家指出，在發(fā)達(dá)國家，臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn) 代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用，設(shè)備資產(chǎn)占整個醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過一半。 然而，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保 障和質(zhì)量控制工作。

專家強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。首先，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證，規(guī)范 采購程序，嚴(yán)格驗收。其次，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三，要定期進(jìn)行 檢查、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正、故障維修，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良 事件監(jiān)測與再評價。第四，報廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證。