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   對于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)來說，都需要具備生產(chǎn)和經(jīng)營的資格，同時需要具備相關(guān)的資質(zhì)，那么，如果想要生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，怎么進行備案呢？如果委托辦理生產(chǎn)備案，會遇到哪些常見的問題，該如何進行處理？面對這一系列的問題，和小編儀器來詳細了解一下。

   問題一、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案業(yè)務是由委托方申請還是受托方申請？
   由醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方向所在省藥品監(jiān)督管理局申請。

   問題二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表填寫需要注意哪些問題？
   企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

   問題三、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程是什么？
   1.申請申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。申報人必須通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺或者省政務服務網(wǎng)進行申報工作，如需補充紙質(zhì)材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請于網(wǎng)上申報完成后直接網(wǎng)上提交申請。

   2.受理辦理機關(guān)收到申請材料之日起在5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關(guān)應在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需補正的全部內(nèi)容。

   3.獲取辦理結(jié)果實施機關(guān)決定予以批準的，申請人可獲得《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》。實施機關(guān)決定不予批準的，申請人可獲得《不予批準決定書》，《不予批準決定書》中應說明不予批準的理由。實施機關(guān)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開辦理結(jié)果，并告知申請人。

   問題四、二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案受理條件是什么？
   1.持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

   2.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。

   3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負
相應責任。

   4.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)
量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。

   5.受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

   6.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務和責任。

   “醫(yī)療器械網(wǎng)”會定期不間斷分析關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的新的法規(guī)、制度和事件，同時作為一家醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品類型豐富，包括：檢驗科設備、呼吸麻醉科設備和各類試劑等，如果您對我們的產(chǎn)品感興趣的話，歡迎撥打咨詢熱線：400-6656-888。