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醫(yī)療器械應(yīng)急審批有哪些新程序？來了解一下
醫(yī)療器械應(yīng)急審批有哪些新程序？來了解一下
加入時(shí)間：2022-01-20 09:55:29 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：993
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），強(qiáng)化醫(yī)療器械應(yīng)急審批管理，《程序》自發(fā)布之日起施行。新修訂的《程序》在2009年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》基礎(chǔ)上修訂而成，旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。
《程序》明確，“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)三類和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械的審批”。 《程序》對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批職責(zé)也進(jìn)行了明確規(guī)定。此前，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。而《程序》則明確，申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開展相關(guān)申報(bào)工作。 《程序》還新增了對(duì)應(yīng)急審批時(shí)限的要求?！冻绦颉芬?，對(duì)于經(jīng)藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急審批醫(yī)療器械”），如委托藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 《程序》同時(shí)指出，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用此程序。即“出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用”。 
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