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2021年10月22日，我國藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），提出了注冊申請人自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求，使我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定要求提交自檢報(bào)告進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

開展注冊自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。雖然《規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；但醫(yī)療器械企業(yè)為提升檢測效率，較大化享受自檢帶來的紅利，在綜合考慮檢測周期、檢測費(fèi)用的情況下，可能會增加部分常用檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品常規(guī)檢驗(yàn)的自檢。

《規(guī)定》對檢驗(yàn)人員、樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC 17025）》要求。同時，《規(guī)定》明確，境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，可以不提交部分資料，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

如果醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過CNAS認(rèn)可，對檢驗(yàn)相關(guān)要素的管理滿足《規(guī)定》要求，實(shí)施自檢則應(yīng)重點(diǎn)考慮自檢與其他檢測的差異性要求。一方面，需要考慮自檢制度實(shí)施前實(shí)驗(yàn)室出具的文檔形式與注冊自檢報(bào)告的差異，修訂相關(guān)文件記錄模板。另一方面，注冊自檢工作具有對技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)、可能存在多型號覆蓋等特點(diǎn)，可能與之前實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)存在差異，因此需要考慮制定自檢專用工作指南。如有需要，可配套給出檢驗(yàn)準(zhǔn)入、檢測過程控制、檢驗(yàn)報(bào)告輸出等重要工作的作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)自檢工作的開展。

如果醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)驗(yàn)室此前沒有考慮或者尚未通過CNAS認(rèn)可，按照《規(guī)定》要求實(shí)施自檢時，應(yīng)梳理檢驗(yàn)相關(guān)管理要求，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系，努力提高管理水平和技術(shù)能力。