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醫(yī)療器械需要的證件有哪些？注意哪幾點(diǎn)？
醫(yī)療器械需要的證件有哪些？注意哪幾點(diǎn)？
加入時(shí)間：2021-12-23 10:41:21 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1063
醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械安全、有效，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）對醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全生命周期監(jiān)管提出明確要求?！稐l例》第八十三條是針對醫(yī)療器械許可證違法的責(zé)任條款，該法條雖然內(nèi)容不多，但包含豐富的信息量。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。 
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