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為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用行為，確保公眾用械安全，寧夏食品藥品監(jiān)管局結(jié)合實際，先后出臺了《寧夏醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（以下簡稱“實施細則”）、《寧夏回族自治區(qū)〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱“驗收標(biāo)準(zhǔn)”）、《寧夏醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“使用規(guī)范”），并制定出臺了三個文件的實施方案，組織開展落實行動，大力提升醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平，努力實現(xiàn)醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)、全過程依法監(jiān)管。

推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。據(jù)了解，該局在注冊審批及日常檢查中切實貫徹落實《實施細則》要求，重點對新開辦、延續(xù)換證、生產(chǎn)地址和注冊品種變更的企業(yè)嚴格按照規(guī)范的要求進行審核評定，達不到要求的，一律不予許可或備案。為了達到立竿見影的效果，寧夏各市局對生產(chǎn)企業(yè)進行集中培訓(xùn)，鼓勵、督促生產(chǎn)企業(yè)積極參與自查，主動接受檢查。經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收，2016年有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達標(biāo)，超額完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達標(biāo)任務(wù)。

積極開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)。在《驗收標(biāo)準(zhǔn)》落實過程，該局要求各市縣局嚴格按照相關(guān)要求，規(guī)范各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案現(xiàn)場檢查工作。該“標(biāo)準(zhǔn)”不但適用于寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案現(xiàn)場檢查，而且還適用于該局對經(jīng)營企業(yè)開展的全項目檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類監(jiān)督檢查。為確保產(chǎn)品的可追溯性，《驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可，必須配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)。為了更好地落實《驗收標(biāo)準(zhǔn)》，寧夏區(qū)局在全區(qū)組織開展了示范創(chuàng)建活動。據(jù)介紹，該局通過正面宣傳引導(dǎo)，2016年在銀川市培育評選了10家醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營示范企業(yè)，2017年計劃在全區(qū)培育50家誠信示范單位，進一步發(fā)揮典型引路的作用。

深入開展醫(yī)療機構(gòu)使用管理規(guī)范化建設(shè)。據(jù)介紹，寧夏區(qū)局緊緊圍繞醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量管理中存在的問題，堅持整頓與規(guī)范并重，以貫徹落實《使用規(guī)范》為重點，采取多種有效形式，組織醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員開展《使用規(guī)范》專題學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，增強從業(yè)人員法律意識、質(zhì)量意識。督促指導(dǎo)各醫(yī)療機構(gòu)對照《使用規(guī)范》要求，開展內(nèi)部管理自查，提出整改措施；醫(yī)療機構(gòu)本著“缺什么、補什么”的原則，圍繞醫(yī)療器械使用管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對照自查和專項檢查出的問題進行整改；同時，開展試點培育，打造樣板，培育典型工作，形成以點帶面示范作用；工作領(lǐng)導(dǎo)小組適時組織召開現(xiàn)場觀摩會，交流推廣試點經(jīng)驗。已達到《使用規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的單位向該局提出驗收申請，該局組織抽查驗收，驗收通過予以公布通告，驗收達不到《使用規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的予以限期整改。目前，寧夏二級以上公立醫(yī)院已全部按照《使用規(guī)范》要求完成整改，并被授予“全區(qū)藥械管理規(guī)范化醫(yī)院”稱號。2016年該局將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用管理規(guī)范工作延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院。目前，寧夏325家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院中有120家達到了規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，已完成既定目標(biāo)30%，2017年底計劃全部通過“規(guī)范”驗收。