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體外診斷試劑-肌紅蛋白三合一試劑盒介紹

加入時間：2012-02-03 11:21:34　　當(dāng)前新聞點擊率：5373

體外診斷試劑---肌紅蛋白三合一試劑盒CK-MB/cTnl/Myo臨床應(yīng)用介紹：有助于早期急性心肌梗死的診斷，不穩(wěn)定性心絞痛的早期診斷，檢測心臟手術(shù)造成的心肌損傷程度，心肌梗死面積預(yù)估，急性心肌梗死后溶檢和介入治療的指示物。

CK-MB由于測試結(jié)果表示方法不一樣，生化分析儀SIEMENS IMMULITE 2000測試CK-MB為酶活性測定，測量值單位為U/L，而FIA8000系列免疫定量分析儀的測量為質(zhì)量測定，測量單位為ng/ml。國內(nèi)目前沒有質(zhì)量測定方面的生化分析儀，所以無法做P值的計算。對于CK-MB的測定結(jié)果只做相關(guān)系數(shù)計算。如果考慮到CK-MB在SIEMENS IMMULITE 2000上當(dāng)測試值>24U/L時為陽性，而FIA8000>5 ng/ml時為陽性，將值24 U/L與5 ng/ml做一個對比，得出一個系數(shù)4.8，將系數(shù)4.8考慮在內(nèi)時，得出P=0.45.，所以P>0.05，說明兩者無明顯差異。

診斷符合率

CK-MB在SIEMENS IMMULITE 2000上當(dāng)測試值>24 U/L時為陽性，最低檢測限位2 U/L； FIA8000系列免疫定量分析儀測試值>5 ng/ml時為陽性，當(dāng)測量值>100 ng/ml時，顯示>100 ng/ml，測試值<5 ng/ml時顯示<5 ng/ml。cTnI如5.1中所述，陽性值>1 ng/ml，陰性值均<1 ng/ml。Myo在SIEMENS IMMULITE 2000上的陽性分界=70 ng/ml，測試值>70 ng/ml為陽性，測試值<70 ng/ml為陰性，但是對于FIA8000系列免疫定量分析儀及配套肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）而言當(dāng)測試值>50 ng/ml時有具體數(shù)值顯示，當(dāng)測試數(shù)值>600 ng/ml時，顯示>600 ng/ml。

臨床試驗中CK-MB陽性樣本為27例，陰性樣本為73例；cTnI的陽性樣本為17例，陰性樣本為83例；Myo陽性樣本為17例，陰性樣本為83例。肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）的陽性樣本累計為30例。

表5. SIEMENS IMMULITE 2000與FIA8000 檢測CK-MB結(jié)果對照表

試驗系統(tǒng)	對比系統(tǒng)		合計
試驗系統(tǒng)	陽性	陰性	合計
陽性	27	1	28
陰性	0	73	73
合計	27	74	101

診斷符合率= (27+73)/( 27+1+0+73)×100%=99%

陽性符合率=27/(27+0)×100%=100%

陰性符合率=73/(1+73)×100%=98.6%

假陽性率=1/(1+73)×100%=1.35%

假陰性率=0/(30+0)×100%=0

表6. SIEMENS IMMULITE 2000與FIA8000 檢測cTnI的結(jié)果對照表

試驗系統(tǒng)	對比系統(tǒng)		合計
試驗系統(tǒng)	陽性	陰性	合計
陽性	17	0	17
陰性	0	83	83
合計	17	83	100

診斷符合率= (17+83)/( 17+0+0+83)×100%=100%

陽性符合率=17/(17+0)×100%=100%

陰性符合率=83/(0+83)×100%=100%

假陽性率=0/(0+83)×100%=0

假陰性率=0/(17+0)×100%=0

表7. SIEMENS IMMULITE 2000與FIA8000 檢測Myo的結(jié)果對照表

試驗系統(tǒng)	對比系統(tǒng)		合計
試驗系統(tǒng)	陽性	陰性	合計
陽性	17	0	17
陰性	0	83	83
合計	17	83	100

診斷符合率= (17+83)/( 17+0+0+83)×100%=100%

陽性符合率=17/(17+0)×100%=100%

陰性符合率=83/(0+83)×100%=100%

假陽性率=0/(0+83)×100%=0

假陰性率=0/(17+0)×100%=0

通過臨床樣本對比試驗的試驗數(shù)據(jù)，計算得出CK-MB相關(guān)系數(shù)r=0.943；cTnI的相關(guān)系數(shù)r=0.964，然后用t檢驗對數(shù)值進行分析，得出P=0.42；Myo的相關(guān)系數(shù)為R=0.931，然后用t檢驗對數(shù)值進行分析，得出P=0.48。因此，P＞0.05，有95% 可信度，認(rèn)為兩種方法的檢測結(jié)果無顯著性差異。

肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（膠體金法）定性相對診斷符合率為99%，其中100例臨床樣本CK-MB出現(xiàn)1例假陽性。

南京普朗公司生產(chǎn)的Triage心衰/心梗診斷系統(tǒng)可以定量檢測Myo（肌紅蛋白）、CK-MB（肌酸激酶同工酶）、cTnI（肌鈣蛋白I）三種心肌蛋白標(biāo)志物。Myo具有非常高的敏感度，在心梗的早期的診斷和再梗捕捉中具有無可替代的作用，CK-MB是心梗量化的重要指標(biāo)，可輔助診斷心梗的程度和面積，cIn I具有無與倫比的特異性和靈敏度，是診斷MI的最重要指標(biāo)。心肌損傷測試中三個項目均有不同的優(yōu)勢，聯(lián)合檢測能更加全面、準(zhǔn)確的協(xié)助醫(yī)生診斷病情。