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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊--根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）第三章第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
　　（一）臨床試驗的題目；
　?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容；
　?。ㄈ┡R床評價標準；
　?。ㄋ模┡R床試驗的風險與受益分析；
　?。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
　?。┛傮w設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；
　?。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
　?。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

   （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
　?。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
　?。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
　?。ㄊ└弊饔妙A(yù)測及應(yīng)當采取的措施；
　?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?；
　?。ㄊ模└鞣铰氊煛?/span>