免费人成网站在线观看不卡,久久66热人妻偷产精品,免费观看18禁黄网站,麻豆蜜桃av蜜臀av色欲av,免费观看18禁无遮挡真人网站

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 昨日，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。條例自2014年6月1日起施行。針對條例修訂相關問題，有以下幾點。

　　第一，對醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。第二，對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。

　　條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

　　具體包括：一是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度等多項管理制度。二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求；對在產、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

　　條例加大了生產經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任：加大生產經(jīng)營企業(yè)在產品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產的醫(yī)療器械，建立健全質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。第二，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄。此外，增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。