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醫(yī)療動態(tài)
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新條例按醫(yī)療器械風(fēng)險程度劃分
新條例按醫(yī)療器械風(fēng)險程度劃分
加入時間:2014-03-31 09:43:44 當(dāng)前新聞點擊率:2460
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局新公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,將于6月1日起施行。新修訂的《條例》將醫(yī)療器械按照奉獻程度不同從低到高分為一、二、三類。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說,這是我國食品藥品安全領(lǐng)域的一件大事,對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理,提高我國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全整體水平,具有重大意義。 《條例》的修訂工作經(jīng)反復(fù)研究、論證、修改,歷時6年,共8章80條。 新修訂的《條例》提升了醫(yī)療器械風(fēng)險治理能力。按照分類管理的原則,將醫(yī)療器械由風(fēng)險從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風(fēng)險程度不同,合理設(shè)定和科學(xué)規(guī)范對產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案和許可,完善對高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床試驗審批和監(jiān)管,建立對高風(fēng)險醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、評估和可追溯制度。同時,通過調(diào)整中央和地方政府審批備案事權(quán)劃分,進一步簡政放權(quán),充分調(diào)動地方監(jiān)管部門的積極性,發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢。 |