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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一部署，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際情況，在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。截止目前，已組織開(kāi)展對(duì)15條線索調(diào)查處理。其中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法、違規(guī)行為的共13宗，處理結(jié)果隨后會(huì)在省食藥監(jiān)局的官網(wǎng)上公布。

　　據(jù)悉，專項(xiàng)行動(dòng)將針對(duì)全國(guó)58家重點(diǎn)企業(yè)、267家省級(jí)企業(yè)進(jìn)行100%全覆蓋核查。而具體落實(shí)到廣東省內(nèi)，本次醫(yī)療器械整治的重點(diǎn)品種為避孕套、一次性使用輸液器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)血液透析用濃縮物的專項(xiàng)抽驗(yàn)。

　　省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒介紹稱，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)，本次專項(xiàng)行動(dòng)將做到七個(gè)全覆蓋：一是第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性100%現(xiàn)場(chǎng)核查；二是專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)整治的生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋面要達(dá)到100%；三是體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%；四是對(duì)醫(yī)療設(shè)備主要集散地和專業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%；五是對(duì)投訴舉報(bào)或案件線索內(nèi)容涉及醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器的要100%進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；六是三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。七是監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法醫(yī)療器械廣告100%移送工商行政部門，100%予以公告。

　　“專項(xiàng)行動(dòng)將采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動(dòng)出擊，重典治亂，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為。”張鋒如是稱。

　　而截至目前，廣東省專項(xiàng)行動(dòng)的工作已經(jīng)取得一定進(jìn)展。組織了對(duì)15條線索調(diào)查處理。

　　其中未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為2宗，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為的共13宗，5宗已立案調(diào)查，2家企業(yè)作出責(zé)令改正，6條涉及互聯(lián)網(wǎng)涉嫌違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品的行為，移送通信部門處理的1宗，其余5宗企業(yè)網(wǎng)站網(wǎng)頁(yè)已無(wú)法訪問(wèn)或無(wú)相關(guān)涉嫌違規(guī)宣傳產(chǎn)品。5宗立案調(diào)查中3宗違法案件已經(jīng)作出行政處罰，涉案企業(yè)將會(huì)在處罰結(jié)案后在省食藥監(jiān)局公眾網(wǎng)站公告欄上公布。

　　另外，針對(duì)重點(diǎn)案件，省食藥監(jiān)局將與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　在嚴(yán)打同時(shí)，張鋒還介紹稱，廣東醫(yī)療器械企業(yè)亟待升級(jí)改造。據(jù)了解，廣東目前生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)有2066家，去年的總產(chǎn)值達(dá)到720億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先全國(guó)。

　　張鋒表示，在中國(guó)來(lái)說(shuō)，廣東省醫(yī)療器械發(fā)展較好，廣東有13家上市醫(yī)療器械企業(yè)，占到全國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)的45%。但與國(guó)外相比，廣東的醫(yī)療器械發(fā)展仍屬偏低水平。企業(yè)法律、道德意識(shí)薄弱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，企業(yè)家投機(jī)取巧、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)淡薄等等都是阻礙廣東醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的因素。

　　因此，為做大做強(qiáng)整個(gè)行業(yè)，“國(guó)務(wù)院已經(jīng)原則通過(guò)了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，新條例做出了許多調(diào)整，比如明確了器械的使用期限、加大了懲處的力度，不久就將正式實(shí)施。”張鋒透露，“一旦新條例實(shí)施，所有的處罰都將按照新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、使用等一系列的配套規(guī)章也將出臺(tái)。”據(jù)了解，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最快在今年6月1日實(shí)施。

　　此外，為了切實(shí)保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，專項(xiàng)行動(dòng)期間將召開(kāi)階段性的總結(jié)會(huì)議，完善相關(guān)的監(jiān)管制度，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。市民可在專項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行期間或者以后，撥打12331熱線進(jìn)行投訴舉報(bào)。