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醫(yī)療器械公司網(wǎng)訊：2014年2月18日至19日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議不僅總結(jié)了2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，重要的是，通過分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作的形勢，明確了2014年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路和工作重點(diǎn)。

總局領(lǐng)導(dǎo)、食品藥品安全總監(jiān)焦紅出席會議并作了重要講話。她客觀分析了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的形勢和任務(wù)。她指出，醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分。2013年，醫(yī)療器械監(jiān)管體制法制建設(shè)取得重要進(jìn)展，審評審批機(jī)制改革穩(wěn)步推進(jìn)，突出問題整治成果顯著，上市后監(jiān)管工作力度加強(qiáng)，監(jiān)管國際合作富有成效。隨著食品藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革的深入，食品藥品監(jiān)管工作將迎來了全面發(fā)展的歷史機(jī)遇期，千載難逢。要深刻領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管工作的新要求，清楚認(rèn)識醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的復(fù)雜形勢，正確處理醫(yī)療器械監(jiān)管工作的職能轉(zhuǎn)變；密切關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管的國際化趨勢。

焦紅強(qiáng)調(diào)，2014年是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)打基礎(chǔ)謀發(fā)展的關(guān)鍵一年，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作而言，將是制度建設(shè)年、能力建設(shè)年。將重點(diǎn)抓好以下七個方面的工作：
一是抓住體制改革契機(jī)，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系；
二是以法規(guī)修訂為主線，完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度；
三是適應(yīng)職能轉(zhuǎn)變要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革；
四是健全工作機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；
五是強(qiáng)化人才隊(duì)伍和信息化建設(shè)，增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力；
六是創(chuàng)新監(jiān)管方式，打造醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面；
七是加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，樹立醫(yī)療器械監(jiān)管良好形象。

當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)形勢大好，有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。但是蓬勃發(fā)展的同時(shí)，也必然存在或產(chǎn)生很多問題：醫(yī)療器械在醫(yī)藥市場總規(guī)模占比較低；大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，尤其高端醫(yī)療設(shè)備多被國外品牌壟斷；近年來因醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題產(chǎn)生的糾紛不斷。。。等等。這些問題亟待解決。

2013年年底，國務(wù)院正式發(fā)布的《促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確了今后一個時(shí)期內(nèi)我國發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的主要任務(wù)其中之一就是大力發(fā)展醫(yī)療服務(wù)。由此，國家各部門開始將醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)作為扶持重點(diǎn)，如《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃》、《醫(yī)療器械扶持專項(xiàng)》的發(fā)布等，這次會議的召開更是為中國醫(yī)療器械監(jiān)管工作指引了明確的方向。

正如焦紅所說，2014是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的制度建設(shè)年和能力建設(shè)年。盼監(jiān)管能夠助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對醫(yī)療器械市場起到真正的、建設(shè)性的規(guī)范作用，我國醫(yī)療器械行業(yè)能得到實(shí)質(zhì)性的、突破性的發(fā)展。