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溫州市順利完成醫(yī)療器械公司評估審查工作,建立完善檢查機制
加入時間:2013-08-08 09:59:20  當前新聞點擊率:2733

    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近幾年,隨著醫(yī)療器械市場的火爆,各地政府都加大了對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家管理力度,力爭提高我國醫(yī)療器械管理水平,全力推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。最近從溫州市藥監(jiān)局獲悉,根據(jù)省藥監(jiān)局文件要求,當?shù)厮幈O(jiān)局已順利完成2010—2012年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的自查評估工作。本次審查工作的順利進行,將有效促進DR數(shù)字化x線機直接數(shù)字x線機等高端產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

    據(jù)悉此次評估工作重點檢查第二、三類醫(yī)療器械許可下發(fā)后的工作銜接、后續(xù)監(jiān)管及相關檔案建立情況;許可下發(fā)后相關醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度建立、人員培訓、監(jiān)督檢查情況,對縣局工作的指導情況及對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查情況。并對近三年的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的運行基本情況進行了調查,對醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管人員隊伍的建設、信用體系建設、退出機制建立情況及醫(yī)療器械經(jīng)營許可、換證、注銷等數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計分析和總結。

    通過本次檢查評估工作,對于器械經(jīng)營企業(yè)的負責人、質量負責人等主要人員、植入醫(yī)療器械的質量跟蹤;免費體驗類企業(yè)規(guī)范化及角膜接觸鏡企業(yè)產(chǎn)品追溯的監(jiān)管有待進一步加強。評估后,我們采取的監(jiān)管思路和措施是強化日常監(jiān)管屬地化,規(guī)范經(jīng)營市場秩序;加強專項整治工作,不斷加大執(zhí)法力度;發(fā)揮質量信用等級評定作用,促進企業(yè)誠信建設;引進風險管理理念,建立風險評估機制;引入電子監(jiān)管平臺,提高監(jiān)管效能。從監(jiān)管實際出發(fā),多管齊下,達到標本兼治。

    溫州市局以此次檢查評估為契機,在提高各項工作規(guī)范性的基礎上,加強理性思考,積極探索建立適合本轄區(qū)特點的醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制。

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