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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  如今，醫(yī)療市場存在的競爭愈演愈烈，很多問題醫(yī)療器械公司或企業(yè)單位 常通過醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行虛假廣告制造、擴(kuò)大使用范圍等現(xiàn)象。據(jù)悉，上海市為了杜絕此類違法違規(guī)現(xiàn)象，加強(qiáng)對全市理療類醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，市藥監(jiān)局決定自本月中旬至9月底對全市理療類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次針對性的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查，以更好的加強(qiáng)規(guī)范 企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量。

　　本次專項(xiàng)檢查采用分項(xiàng)判定的方法，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦械﹝2012﹞114號）等文件的精神，結(jié)合核查企業(yè)質(zhì)量體系綜合運(yùn)行情況，重點(diǎn)檢查六項(xiàng)內(nèi)容，包括：企業(yè)按強(qiáng)制性新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的情況、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后使用或放行情況、說明書和標(biāo)簽標(biāo)識與經(jīng)注冊審核和備案的內(nèi)容一致性、銷售記錄建立保存情況、不良事件的監(jiān)測和再評價、顧客投訴接收和處理情況等。監(jiān)管部門將對企業(yè)的規(guī)范管理水平進(jìn)行逐項(xiàng)評定。