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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品作為醫(yī)械產(chǎn)品中重要的一類(lèi)，其市場(chǎng)整治工作受到密切關(guān)注。據(jù)了解，寧波市為了嚴(yán)加監(jiān)管貼敷類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)，嚴(yán)格規(guī)范貼敷類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，市藥監(jiān)局近期開(kāi)展了為期兩個(gè)多月的專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)，嚴(yán)格把手“兩關(guān)”為貼敷類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)治理工作助添動(dòng)力。

    一、嚴(yán)格審核，管好注冊(cè)準(zhǔn)入關(guān)。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作檢查的通知》的相關(guān)要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)有效的第一類(lèi)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行清理，重點(diǎn)檢查是否存在高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批等情況，對(duì)3個(gè)有疑問(wèn)的注冊(cè)產(chǎn)品重新進(jìn)行分類(lèi)界定。對(duì)今年首次申請(qǐng)注冊(cè)的55個(gè)新產(chǎn)品，嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批 操作規(guī)范》審查相關(guān)申報(bào)資料，嚴(yán)密進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，確保注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效。

    二、專(zhuān)項(xiàng)整治，管好經(jīng)營(yíng)流通關(guān)。在全市范圍組織開(kāi)展貼敷類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，宣傳產(chǎn)品注冊(cè)和經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)可能存在違法違規(guī)行為情況進(jìn)行梳理排查。一是開(kāi)展自查自糾，各縣（市）區(qū)局組織轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查。二是突出重點(diǎn)檢查，根據(jù)日常監(jiān)管掌握情況，對(duì)重點(diǎn)街區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)檢查。三是嚴(yán)厲打擊違法，對(duì)檢查中違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的行為，以及抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法處罰。治理行動(dòng)已查處違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為10起，其中立案8 起。

    下一步，寧波市局將對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)暴露出來(lái)的源頭監(jiān)管、虛假?gòu)V告宣傳治理、通案協(xié)查問(wèn)題作進(jìn)一步調(diào)研，繼續(xù)強(qiáng)化貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)管，重點(diǎn)稽查唯利是圖、無(wú)視公眾健康利益和累犯違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)查實(shí)構(gòu)成違規(guī)經(jīng)營(yíng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械行為的依法從嚴(yán)處罰，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障轄區(qū)公眾用械安全。