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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 從7月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）組織開展的包括心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等部分醫(yī)療器械和與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查工作已調(diào)整至各省藥監(jiān)局實施。這個困擾醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)許久的相關(guān)審批工作得到紓解。10月1日起，CFDA依規(guī)定開展的部分境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項及部分境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更審批將調(diào)整至省局實施。也就是說，企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變、注冊地址改變、生產(chǎn)地址的文字性改變，共3種境內(nèi)三類醫(yī)療器械的注冊證書變更審批權(quán)和變更企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址2種境內(nèi)三類體外診斷試劑的變更審批權(quán)調(diào)整至省級藥監(jiān)部門實施。這是CFDA為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革作出的決定，日前就有關(guān)事項已印發(fā)通知。

很明顯，CFDA有意對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導(dǎo)，并進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊的相關(guān)要求。“這次選擇包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等監(jiān)管級別最高的領(lǐng)域入手，旨在促進(jìn)CFDA和各省局在審評資源上的合理配置和有效利用，同時也有利于節(jié)約企業(yè)的時間成本。”有市場人士指出，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響注冊效率的重要因素。

 

采訪中，“等不起”是企業(yè)共同的困惑。對此，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會趙建林深以為然。他告訴記者：“以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項為例，僅在行政審批環(huán)節(jié)就要經(jīng)過多次審核等程序，不僅降低了工作效率，而且還容易擠占國家總局優(yōu)質(zhì)的審批資源。”

 

趙建林目前也是深圳一家器械公司的負(fù)責(zé)人，經(jīng)歷十多年的摸爬滾打，他的最大感受是，目前境內(nèi)器械行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)速度快，而且數(shù)量非常大，若將全國的器械變更審批工作仍集中在CFDA統(tǒng)一處理也不合時宜。首先，從注冊審批時間上來講，滿足不了市場的需求；其次，這幾年有些省局逐漸積累了相當(dāng)?shù)膶徳u力量，承接這些注冊證書變更審批事項已具備了足夠的基礎(chǔ)。CFDA把這些審批放權(quán)到省局，節(jié)省了企業(yè)的上市競爭成本。

 

記者獲悉，CFDA也希望通過在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢，以減少不必要的資源浪費(fèi)，提高研發(fā)效率，盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批所需時間。

 

相關(guān)業(yè)務(wù)的下放正在逐步打開局面。浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總裁胡軍飛曾給記者做過這樣直觀的解釋：這些年，許多新品的注冊周期比開發(fā)周期還要長，導(dǎo)致國內(nèi)出現(xiàn)有企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，再進(jìn)行自身開發(fā)并補(bǔ)辦各類文件的現(xiàn)象。這嚴(yán)重影響了企業(yè)的創(chuàng)新激情。這次將相關(guān)注冊變更的審批工作下放到省局只是開端，CFDA加大行政審批制度的改革給胡軍飛這樣的企業(yè)增添了創(chuàng)新的信心。

 

談及此，和佳股份相關(guān)人士意猶未盡。就在上周，他們拿到了高頻高壓發(fā)生器的《醫(yī)療器械注冊證》，可向數(shù)字X線攝影系統(tǒng)制造商進(jìn)行單獨(dú)銷售。分析人士告訴記者，和佳的第三類醫(yī)療器械也占有相當(dāng)?shù)谋壤喕瘜徟绦?，會加速企業(yè)對新產(chǎn)品的推出，同時在某種程度上抑制落后產(chǎn)能。“與此同時，體外診斷試劑也面臨著類似的境遇，主要原因之一也在于審批程序的制約。隨著近幾年在基因測序、質(zhì)譜等平臺上的項目開發(fā)，國家主管部門和企業(yè)都希望把更多的精力放在促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新上來。”該人士坦言。