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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，山東省全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作檢查評估調(diào)度會在濱州召開。據(jù)了解，近年來，濱州市制定并落實年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作。目前濱州市擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，其中三類家用檢測儀、睡眠呼吸機這樣的家用醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)1家，二類生產(chǎn)企業(yè)7家，一類生產(chǎn)企業(yè)6家。市縣區(qū)分別建立并完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，嚴格醫(yī)療器械銷售生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對性、有效性。在日常檢查的基礎(chǔ)上，強化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大突擊檢查和跟蹤檢查的力度，對質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格、被投訴舉報、年度日常監(jiān)督檢查和信用評級評為B或C的企業(yè)，增加現(xiàn)場檢查的頻次，跟蹤檢查覆蓋面達到100%。

 

對于下一步工作，會議強調(diào)，要規(guī)范經(jīng)營許可，明確審批時限，公開審批結(jié)果，提高許可效能；要全面推行質(zhì)量授權(quán)人制度，變生產(chǎn)鏈為責任鏈；要開展高風險企業(yè)飛行檢查，檢查記錄要存入監(jiān)管檔案；要繼續(xù)搞好信用評定工作，開展評定應(yīng)用，公示評定結(jié)果；要加強信息化監(jiān)管；要組織實訓基地培訓。