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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，日前，江西省撫州市食品藥品監(jiān)督管理局制定并下發(fā)了《撫州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管分值管理暫行規(guī)定》，旨在促進醫(yī)療器械企業(yè)誠信建設，進一步探索建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管長效機制。

 

　　該規(guī)定將全市依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入“分值管理”范圍，即對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反相關法規(guī)、規(guī)章的行為進行扣分，當扣分累積到一定分值時，將給予企業(yè)相應處理。該規(guī)定按照企業(yè)違法違規(guī)行為或情節(jié)的輕重，對17項違法違規(guī)行為分別實行5個扣分梯度，即一次扣3分、5分、8分、15分和30分。《規(guī)定》以1年為1輪扣分周期，每個周期限定為30分。1年滿后，開始新1輪扣分周期，原分值予以消除。對同一次檢查中發(fā)現(xiàn)兩種以上違規(guī)行為的，分別計算累計扣分。

 

　　市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)累計扣分情況分別采取不同的監(jiān)管措施。一是對全年累計沒有扣分的經(jīng)營企業(yè)，將減少日常監(jiān)督檢查頻次和抽檢頻次，同時在全市通報表揚，優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標及評獎。二是對被扣分值在15分（含）以上、20分以下的企業(yè)，向企業(yè)發(fā)出警示，責令其限期整改，每年跟蹤檢查不得少于1次。三是對被扣分值在20分（含）以上、30分以下的企業(yè)，對企業(yè)予以誡勉談話，責令其限期整改，每年跟蹤檢查不得少于2次。四是對被扣分值達30分的企業(yè)，對企業(yè)依法進行處罰，責令其限期整改；整改不到位的依法吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。同時，將其列為重點監(jiān)管對象，納入醫(yī)療器械安全“黑名單”，在局政務網(wǎng)站予以公布，增加檢查和抽驗頻次等措施，每季度跟蹤檢查1次。此外，還將通知醫(yī)療器械招標主管部門，建議取消其投標資格和配送資格。