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白城市局為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，優(yōu)化《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批工作
白城市局為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，優(yōu)化《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批工作
加入時間：2013-05-21 11:34:07 當前新聞點擊率：3303
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關文件要求，白城市局進一步強化了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批工作，確保公眾用械安全。以此，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營行為、提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量、促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展。
一是抓好源頭，嚴格準入。建立責任明確、科學規(guī)范的行政審批機制，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入標準，強化經(jīng)營企業(yè)許可證申報資料審查，杜絕不合格經(jīng)營企業(yè)進入市場。
二是健全檔案，夯實基礎。建立許可證核發(fā)、換發(fā)、補發(fā)、變更、注銷等相關資料檔案及經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本情況資料檔案。做到隨時掌握企業(yè)情況，便于查閱和追溯。
三是強化能力，業(yè)務精準。組織執(zhí)法人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)及現(xiàn)場檢查有關知識，做到熟練掌握各項規(guī)定，精通業(yè)務，做到依法、有序開展審批及現(xiàn)場檢查工作。
四是依法檢查，嚴謹細致。在對申報企業(yè)依法進行現(xiàn)場檢查過程中，做到現(xiàn)場檢查人員不少于2人,嚴格按照法定的驗收標準逐一檢查，并填寫《醫(yī)療器械現(xiàn)場核查評定表》及《驗配經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表》，確保現(xiàn)場檢查質(zhì)量。
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