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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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白城市局為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，優(yōu)化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批工作
白城市局為規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，優(yōu)化《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批工作
加入時(shí)間：2013-05-21 11:34:07 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3298
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近日，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件要求，白城市局進(jìn)一步強(qiáng)化了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批工作，確保公眾用械安全。以此，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)行為、提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。
一是抓好源頭，嚴(yán)格準(zhǔn)入。建立責(zé)任明確、科學(xué)規(guī)范的行政審批機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申報(bào)資料審查，杜絕不合格經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。
二是健全檔案，夯實(shí)基礎(chǔ)。建立許可證核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、注銷(xiāo)等相關(guān)資料檔案及經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的基本情況資料檔案。做到隨時(shí)掌握企業(yè)情況，便于查閱和追溯。
三是強(qiáng)化能力，業(yè)務(wù)精準(zhǔn)。組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)知識(shí)，做到熟練掌握各項(xiàng)規(guī)定，精通業(yè)務(wù)，做到依法、有序開(kāi)展審批及現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
四是依法檢查，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。在對(duì)申報(bào)企業(yè)依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，做到現(xiàn)場(chǎng)檢查人員不少于2人,嚴(yán)格按照法定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)逐一檢查，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)定表》及《驗(yàn)配經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)定表》，確?，F(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量。
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