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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近期，烏蘭察布市藥監(jiān)局為進一步規(guī)范當?shù)?a href="http://www.vjrl.cn">醫(yī)療器械秩序，保障民眾使用酶標儀、血細胞分析儀等器械的安全。將于近日對醫(yī)療單位、藥店、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進行檢查，據(jù)悉本次檢查從多方面共同入手，滲透到各個細節(jié)，確保醫(yī)療器械安全有效。本次檢查的重點包括：

一、生產(chǎn)企業(yè)重點檢查是否存在擅自變更許可事項、是否有未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》非法生產(chǎn)行為，是否認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等制度；義齒生產(chǎn)企業(yè)原材料包裝標識、購進驗收、生產(chǎn)過程原料使用平衡等方面是否符合法規(guī)要求。

二、經(jīng)營企業(yè)重點檢查質(zhì)量負責人是否在崗、是否存在超范圍經(jīng)營、擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲條件等行為，以及購銷記錄是否真實，購銷憑證是否齊全，票、帳、貨是否一致。

三、醫(yī)療機構(gòu)重點檢查使用植入、介入類產(chǎn)品資質(zhì)是否有效，購銷渠道是否合法，相關(guān)記錄是否可追溯，是否建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度等。

此次監(jiān)督檢查對存在問題的企業(yè)要求限期整改，對存在違法違規(guī)問題的企業(yè)依法進行查處，并做好跟蹤督查和落實復核工作。通過此次專項監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械市場監(jiān)管措施，做到職責明確，責任到人。進一步保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效。