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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：自禽流感在我國大規(guī)模爆發(fā)，國家藥監(jiān)局快速下發(fā)了醫(yī)療器械管理通知，要求做好X光透視儀、血球分析儀等醫(yī)療器械的檢查工作。最近從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局積極響應(yīng)號召，在全省范圍內(nèi)開展了專項檢查工作?？傮w檢查情況較為良好，未發(fā)現(xiàn)重大違紀(jì)行為。

通知要求，各地要組織人員對轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面掌握轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感醫(yī)療器械生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。對生產(chǎn)企業(yè)要重點檢查是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并檢驗合格，原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗記錄并能滿足規(guī)定的性能要求，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營，所經(jīng)營防控H7N9禽流感醫(yī)療器械是否為合法產(chǎn)品，是否建立了完善的購銷記錄，是否滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。要及時了解轄區(qū)內(nèi)針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。

通知強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步加大對相關(guān)防控醫(yī)療器械的抽驗和不良事件監(jiān)測分析力度，對發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品先行封存，有針對性地進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動依法嚴(yán)肅處理，對查實的違法產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品要摸清來源和去向，對涉案的單位和個人嚴(yán)肅查處，跨省、跨地區(qū)大案要案及時移交相關(guān)屬地局或省局稽查局進(jìn)行協(xié)調(diào)查處。