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甘南州藥監(jiān)局對植入類醫(yī)療器械開展專項(xiàng)檢查,保障民眾用械安全
加入時(shí)間:2013-04-24 11:02:41  當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:2555

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從甘南州藥監(jiān)局獲悉,為全面加強(qiáng)本地植入類醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范此類醫(yī)療器械經(jīng)營和使用行為,進(jìn)一步防范植入、介入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,在本月對當(dāng)?shù)刂踩腩愥t(yī)療器械開展專項(xiàng)檢查,醫(yī)療單位及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家均在本次檢查范圍內(nèi),確保民眾在使用這些器械時(shí)安全有效。

此次檢查,是在企業(yè)開展自查的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽查,在經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查了企業(yè)經(jīng)營植入和介入性醫(yī)療器械的材料購銷記錄;是否建立健全和落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營管理、質(zhì)量管理制度;是否建立好供貨商檔案,所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品特別是植入和介入材料是否具有產(chǎn)品注冊證。在使用環(huán)節(jié)檢查了產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入和介入材料;購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否齊全;是否建立并保存可追溯的使用記錄和質(zhì)量跟蹤等記錄。檢查經(jīng)營、使用單位是否建立并實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度,是否及時(shí)上報(bào)植入和介入材料不良事件報(bào)告等。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,執(zhí)法人員督促企業(yè)進(jìn)行整改,發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)行為依法移交稽查部門查處。通過此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查,進(jìn)一步促進(jìn)了我州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí),規(guī)范了市場經(jīng)營秩序,有力地保障了人民群眾用械的安全有效。
 

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