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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近年來醫(yī)療器械不良事件管理受到了越來越多的重視，加強醫(yī)療器械不良事件管理已經(jīng)成為不少地區(qū)藥監(jiān)局工作的重點。近期阜陽市藥監(jiān)局制定出臺了《藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置工作規(guī)程》。在新出臺的規(guī)定中，在今后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時需及時向相關(guān)部門反映，組織調(diào)配資源，最大程度挽救患者生命，血液細胞分析儀、酶標儀等醫(yī)療器械都在重點監(jiān)測范圍內(nèi)。

《規(guī)程》明確，根據(jù)藥械不良反應(yīng)事件的危害程度和影響范圍等，在實際操作中按Ⅰ級(特別重大)、Ⅱ級(重大)、Ⅲ級(較大)和Ⅳ級(一般)四個等級進行處置。

據(jù)《規(guī)程》，市食品藥品監(jiān)管部門在接到藥械不良事件的報告后，應(yīng)立即了解、掌握具體情況，成立調(diào)查組，趕赴現(xiàn)場開展原因調(diào)查和后續(xù)處置工作。對涉及到的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲、購銷等情況進行核查，在24小時內(nèi)完成各項資料收集匯總和上報。對急需的短缺藥品或醫(yī)療器械，應(yīng)積極組織調(diào)配，最大程度挽救患者生命。同時啟動相應(yīng)的響應(yīng)程序，對事件的危害性進行初步評估，決定是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回等緊急控制措施。