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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：距離江西省新制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》發(fā)布實(shí)施已經(jīng)有一段時間，在今后凡申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換證和變更的企業(yè)將按新修訂的實(shí)施細(xì)則遞交材料和申請現(xiàn)場驗(yàn)收，省去了以往來回跑的麻煩，大大提高了工作效率。據(jù)悉今年將加大對血球分析儀、多功能農(nóng)藥殘留檢測分析儀等醫(yī)療器械監(jiān)管及扶持，推動產(chǎn)業(yè)快速升級。

新修訂的實(shí)施細(xì)則將經(jīng)營許可管理權(quán)下放至設(shè)區(qū)市局，提高了企業(yè)準(zhǔn)入有關(guān)條件，尤其是在人員、經(jīng)營面積、倉庫面積等開辦條件上提高很多；完善了行業(yè)禁入和退出機(jī)制，增加了注銷的情形和建立了醫(yī)療器械安全黑名單管理規(guī)定等。新修訂的實(shí)施細(xì)則將解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、人員少、管理者法制觀念淡薄、質(zhì)量管理能力弱等問題。