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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近從福建省藥監(jiān)局獲悉，為進(jìn)一步規(guī)范當(dāng)?shù)?a href="http://www.vjrl.cn">醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作，從今年起將全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。據(jù)悉今年的工作開展將從多個(gè)發(fā)方面共同入手，核查不規(guī)范注冊(cè)行為，確保血球分析儀等醫(yī)療器械的注冊(cè)安全有效。同時(shí)提升工作效率，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)建設(shè)。

一是建立健全醫(yī)療器械注冊(cè)核查員庫。健全充實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)專家?guī)旌筒涣际录O(jiān)測(cè)管理專家?guī)?，?shí)行專家?guī)旃蚕砗投ㄆ谧勚贫?，發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的作用及專家?guī)鞂?duì)醫(yī)療器械審評(píng)的指導(dǎo)作用，統(tǒng)一注冊(cè)審評(píng)尺度，提高審查質(zhì)量和效率。

二是加強(qiáng)國家新頒布有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的宣傳貫徹實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，特別是促進(jìn)省藥檢所的檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)、有源檢測(cè)項(xiàng)目的上馬，加強(qiáng)對(duì)其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)。

三是繼續(xù)強(qiáng)化二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性核查和臨床研究現(xiàn)場(chǎng)核查工作。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)各設(shè)區(qū)市局注冊(cè)工作的指導(dǎo)，以規(guī)范和提高全省醫(yī)療器械注冊(cè)工作和質(zhì)量。適時(shí)開展二類醫(yī)療器械注冊(cè)自查工作。同時(shí)，積極做好醫(yī)療器械注冊(cè)的自查自糾工作，迎接國家局開展的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)工作檢查。對(duì)存在高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、適用范圍夸大、沒有臨床證據(jù)支持而又不進(jìn)行自糾的注冊(cè)產(chǎn)品，福建省局將在全省范圍內(nèi)通報(bào)，并予以糾正或撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證書。