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常州市藥監(jiān)局開展一次性醫(yī)療器械檢查,保障民眾用械安全
加入時間:2013-04-10 11:29:22  當前新聞點擊率:3277

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:由于一次性醫(yī)療器械使用非常廣泛,對于此類醫(yī)療器械的處理也較為特殊,近期為確保民眾使用醫(yī)療器械安全有效,常州市藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定,從上月初至本月中旬開展了為期45天的一次性醫(yī)療器械專項檢查,市內(nèi)各醫(yī)療單位、私人診所、藥店等均在檢查范圍。在檢查過程中還對微量元素檢測儀等醫(yī)療器械進行了檢查。

重點檢查內(nèi)容:一是產(chǎn)品的購進渠道。查購進記錄及供貨單位相關證照,供貨單位是否具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證以及合法票據(jù),有無超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營的行為。二是產(chǎn)品的合法性。產(chǎn)品是否具有注冊證,是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)。三是產(chǎn)品說明書、包裝標識與注冊證載明的內(nèi)容是否一致。重點檢查產(chǎn)品名稱、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等內(nèi)容。是否存在擅自增加規(guī)格、擅自改變結(jié)構(gòu)組成、擅自增加產(chǎn)品適用范圍等違法行為。四是有無使用超過有效期產(chǎn)品的行為。

本次專項檢查,溧陽市局共出動執(zhí)法人員100余人次,檢查醫(yī)療機構(gòu)26家,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2家。檢查表明,溧陽市一次性使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理總體情況較好,對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別醫(yī)療機構(gòu)存在過期醫(yī)療器械未及時處理的問題,溧陽市局當場責令其限期整改,并依法進行調(diào)查處理。

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