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陜西省開展敷貼類醫(yī)療器械專項檢查工作,徹整不規(guī)范經(jīng)營
加入時間:2013-04-02 11:15:18  當(dāng)前新聞點擊率:2949

普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊:近期從陜西省藥監(jiān)局處獲悉,為規(guī)范當(dāng)?shù)胤筚N類醫(yī)療器械的管理,在本周對全縣所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn),并對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報、從藥人員健康體檢等工作作了具體的要求和安排。在近期將對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展專項檢查工作,同時體外診斷試劑等均在檢查范圍內(nèi)。

此次檢查重點一是醫(yī)療器械(藥品)經(jīng)營單位、醫(yī)院相關(guān)科室中銷售(使用)的貼敷類產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料。二是產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購銷(使用)記錄是否齊全。三是說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容一致。四是是否有增加適用范圍或適應(yīng)癥等。五是標(biāo)識為醫(yī)療器械的產(chǎn)品是否具有明顯的添加藥物的現(xiàn)象,對公布不合格的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品立即下架封存、停止銷售使用。

在清理中,該局將有針對性地對可疑產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,發(fā)現(xiàn)媒體發(fā)布第一類貼敷產(chǎn)品違法廣告的,將移交工商部門處理;對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法嚴(yán)厲查處,從而規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械市場秩序。

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