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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：自義齒類醫(yī)療器械黑幕爆出后，各地藥監(jiān)局都開展了定制義齒大檢查，嚴(yán)厲打擊使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。最近從郎溪縣藥監(jiān)局獲悉，在結(jié)合當(dāng)?shù)毓ぷ鲗?shí)際情況，于近日對(duì)定制式義齒使用單位集中開展專項(xiàng)檢查，目前檢查情況較為良好，未發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)使用醫(yī)療器械行為。

此次專項(xiàng)檢查主要針對(duì)牙科診所和設(shè)有“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)檢查采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；產(chǎn)品是否具有合法醫(yī)療器械注冊(cè)證書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式義齒是否建立并實(shí)施對(duì)該產(chǎn)品可追溯性等相關(guān)制度。

截至目前，該局工作人員已檢查15家定制式義齒使用單位，從檢查情況來看，各單位能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)定制式義齒和其它口腔材料，但部分單位對(duì)購(gòu)進(jìn)的定制式義齒和口腔材料存在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、記錄不全、產(chǎn)品可追溯等管理制度執(zhí)行不到位的問題。針對(duì)存在的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令其限期整改，并對(duì)違法行為立案查處，確保公眾使用定制式義齒安全有效。