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     醫(yī)療器械網(wǎng)訊    定制式義齒也就是俗稱(chēng)的假牙，因其屬于醫(yī)療器械范疇而受到相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格的監(jiān)管。近期，含山縣為了加強(qiáng)規(guī)范定制式義齒市場(chǎng)秩序，縣藥監(jiān)局特別組織執(zhí)法人員嚴(yán)厲打擊一切違法違規(guī)行為，全力開(kāi)拔醫(yī)療器械市場(chǎng)“毒牙齒”，確保公眾使用定制式義齒安全有效。
 
　　專(zhuān)項(xiàng)檢查自即日起至4月15日止，分為自查自糾、集中整治和監(jiān)督抽查三個(gè)階段。檢查范圍是轄區(qū)內(nèi)定制 式義齒生產(chǎn)企業(yè)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所和門(mén)診部，做 到縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院、社區(qū)門(mén)診、牙科診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和個(gè)體診所監(jiān)督檢查全覆蓋。專(zhuān)項(xiàng)檢查重 點(diǎn)為生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，是否按規(guī)定要求開(kāi)展了內(nèi)審和管理評(píng)審;企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證 書(shū)是否有效，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的情況;是否建立和保持了對(duì)產(chǎn)品的清潔和消毒的要求;企業(yè)的產(chǎn)品是否銷(xiāo) 售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)為：采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從取得《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn);采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu) 的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄等。

　　專(zhuān)項(xiàng)檢查中，對(duì)違法違規(guī)行為，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處;對(duì)使用未經(jīng)注冊(cè) 的定制式義齒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)，并根據(jù)使用無(wú)證產(chǎn)品的線(xiàn)索，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)定制式義 齒產(chǎn)品的黑窩點(diǎn)。