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醫(yī)療器械協(xié)會呼吁解決行業(yè)多頭管理困境,促進產業(yè)健康發(fā)展
加入時間:2013-03-05 15:03:44  當前新聞點擊率:2741

    醫(yī)療器械網(wǎng)訊   醫(yī)療器械產業(yè)近年來可謂是“搶盡了風頭”,作為最活躍以及發(fā)展最迅速的產業(yè)之一,也被業(yè)內人士冠以“永遠的朝陽產業(yè)”美譽。而就在產業(yè)發(fā)展如火如荼的同時,醫(yī)療器械監(jiān)管也成了一大問題,尤其是面臨的多頭監(jiān)管的困境。昨日,在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等中國醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)(學)會共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會上,中國醫(yī)療器械協(xié)會呼吁解決行業(yè)多頭監(jiān)管問題,有效促進產業(yè)健康發(fā)展。

  醫(yī)療器械協(xié)會表示,發(fā)改委、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商務部、工信部、質檢局、科技部等多部委都在頒布與醫(yī) 療器械行業(yè)相關的政策法規(guī)。其中,行業(yè)政策制定涉及藥監(jiān)局、發(fā)改委和國務院法制辦。安全監(jiān)管涉及衛(wèi)生部 、藥監(jiān)局和質檢局。生產發(fā)展方面則涉及藥監(jiān)局、工信部。流通渠道則涉及藥監(jiān)局、商務部。

  上述交叉管理的模式常導致部門間職能重復。比如,衛(wèi)生部正在起草院內醫(yī)療設備管理標準,這與藥監(jiān)局 的職能有所重合。工信部負責技術改革和淘汰工作,但現(xiàn)在也參與產品生產發(fā)展方面的管理。藥監(jiān)局要求醫(yī)療 器械產品上市前取得注冊證需做產品檢測,但質監(jiān)局也有類似要求,這導致重復檢測現(xiàn)象的發(fā)生,無形中增加 了企業(yè)生產成本。

  交叉管理還導致部門間溝通不暢、工作效率低下。例如,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2006年開始修 訂,但因涉及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、質檢局、商務部等多部門,意見無法完全統(tǒng)一,導致2000年制定的舊版條例仍 在沿用。

  醫(yī)療器械協(xié)會對此建議,應明確把醫(yī)療器械產品的監(jiān)管職能統(tǒng)一由國家藥監(jiān)局管理。“明確國家藥監(jiān)局對 醫(yī)療器械產品的監(jiān)管職能,將有利于針對行業(yè)發(fā)展制定科學有效的政策法規(guī),統(tǒng)一監(jiān)管尺度,對行業(yè)的發(fā)展規(guī) 劃更加系統(tǒng)化、科學化及完整化。”

  其次,各部委應當建立監(jiān)管部門長效協(xié)作機制。分工合作,統(tǒng)一行動,聯(lián)合執(zhí)法,做到責權利統(tǒng)一,以進 一步整合監(jiān)管資源,形成監(jiān)管合力。

  最后是重視行業(yè)協(xié)會作用,利用協(xié)會平臺,發(fā)出行業(yè)聲音。

 

 

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