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      醫(yī)療器械網(wǎng)訊  為了有效的凈化藥品及醫(yī)療器械市場，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，北京市藥監(jiān)局近年來對(duì)藥械市場違法違規(guī)行為始終保持高壓打假態(tài)勢，對(duì)制假售假等嚴(yán)重行為“零容忍”。日前，記者從北京市藥監(jiān)局處了解到，在去年2012年全年藥械監(jiān)管工作中，北京市藥監(jiān)局共調(diào)查了藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品案件達(dá)333件，行政處罰400件，所涉案的金額高達(dá)3690余萬元，有效地凈化了市場環(huán)境，維護(hù)了首都百姓用藥安全。

　　據(jù)該局負(fù)責(zé)人介紹，2013年，北京市藥監(jiān)局將從四個(gè)環(huán)節(jié)加大對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)格審查和監(jiān)管制度。

    在研制環(huán)節(jié)，北京市藥監(jiān)局將開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施基本藥物和進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的產(chǎn)品雙軌先試 先行，樹立首都品牌仿制藥，滿足公眾用藥需求。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將加大新版GMP實(shí)施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部通過認(rèn)證，未通過的一 律停產(chǎn)。在此基礎(chǔ)上，再完成30家生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證。推進(jìn)醫(yī)療器械GMP工作，年內(nèi)50%的無菌和植入性醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查。

　　在流通環(huán)節(jié)，實(shí)施新版GSP認(rèn)證，引導(dǎo)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平；強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍培 訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行檢查標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到認(rèn)證要求的退出市場。2013年完成以現(xiàn)代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥 品為重點(diǎn)的40家經(jīng)營企業(yè)新版認(rèn)證。建立藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類準(zhǔn)入機(jī)制，在城區(qū)施行新 開辦零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師的準(zhǔn)入制度，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師到藥店多點(diǎn)執(zhí)業(yè)機(jī) 制，提升零售藥店藥學(xué)服務(wù)和管理水平。

　　在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械重點(diǎn)品種不良事件 監(jiān)測，消除三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件“零報(bào)告”，啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立監(jiān)測哨點(diǎn)。